Kliiniset tutkimukset

Teemme kliinisiä tutkimuksia ensisijaisesti Pohjoismaissa ja Baltian maissa (Viro, Liettua, Latvia). Näillä alueilla asuu yli 100 miljoonaa ihmistä, mikä mahdollistaa erittäin laajatkin tutkimukset. Lisäksi teemme yhteistyötä CRO-kumppaneidemme kanssa useissa Euroopan maissa ja muualla maailmassa (mm. Kiinassa).

Tarjoamme kokonaisvaltaisia kliinisiä tutkimuspalveluja (vaiheet I–IV) aina tutkimuksen käynnistämisestä loppuraportin laatimiseen: teemme tutkimussuunnitelman ja huolehdimme projektin johtamisesta, monitoroinnista, tilastollisista analyyseista ja tiedonhallinnasta.

Me Medfilesilla olemme kokeneita, alastamme innostuneita ja työhömme sitoutuneita ammattilaisia. Jatkuva kouluttautuminen varmistaa, että pystymme tarjoamaan asiakkaillemme aina korkealaatuisia palveluja. Työmme laadun takeena ovat myös yrityksen arvot – Ripeys, Raikkaus, Reiluus – sekä joukkomme kokemus ja asiantuntevuus. Kokonaisvaltainen palvelumme (one–stop–shop) on ratkaisu kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin liittyviin tarpeisiinne.

Kliinisistä tutkimuksista

Nykylääketieteen periaatteena on hoitaa ihmisiä vain tehokkaiksi ja turvallisiksi osoitetuilla tavoilla. Lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa voidaan arvioida monin eri tavoin, mutta luotettavia johtopäätöksiä voidaan tehdä vain ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten perusteella. Lääketutkimuksia tehdään myös Baltian maissa (Viro, Latvia ja Liettua) vuosi vuodelta enemmän. Yhä useampi saa lääkärissä käydessään pyynnön osallistua lääketutkimukseen. Osallistuminen on aina täysin vapaaehtoista.

Kliinisessä tutkimuksessa uutta lääkettä annetaan tutkimushenkilöille säädellysti ja valvotusti, ja näin saadaan tietoa lääkkeen kliinisistä vaikutuksista, haittavaikutuksista, imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta, erittymisestä, tehosta ja turvallisuudesta.

Ennen kuin uutta lääke-ehdokasta annetaan tutkimuksissa ihmisille, tehdään aina perusteelliset ei-kliiniset tutkimukset (farmakologia, toksikologia, farmakokinetiikka ja metabolia) ja koe-eläintutkimukset. Näissä selvitetään mahdollisimman hyvin tutkittavan lääkkeen ominaisuudet ja todennäköinen vaikutus ihmiseen. Jos uusi lääke osoittautuu ei-kliinisissä tutkimuksissa ihmiselle tehottomaksi ja/tai vaaralliseksi, kliinisiin tutkimuksiin ei ryhdytä lainkaan.

Ihmisille tehtävät kliiniset lääketutkimukset etenevät aina neljässä peräkkäisessä vaiheessa. Uuden lääkkeen kehittäminen edellyttää näitä kaikkia tutkimusvaiheita. Ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa tarkennetaan ei-kliinisissä tutkimuksissa saatuja tietoja (lääkkeen haittavaikutukset ja käytetty annos). Tutkimuslääkettä annetaan sairaalassa hyvin pienelle ihmisjoukolle – yleensä terveille tai joskus harvoin lääkkeen kohderyhmään kuuluville oikeille potilaille.

Toisen vaiheen tutkimuksissa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta suhteellisen pienellä määrällä oikeita potilaita, jotka kuuluvat tutkimuslääkkeen kohderyhmään. Tutkittavat potilaat käyttävät tutkimuslääkettä lääkärinmääräyksen mukaan tavanomaisella tavalla joko kotona tai sairaalassa terveydentilansa mukaan.

Kolmannen vaiheen tutkimuksissa tutkimuslääkettä verrataan jo olemassa oleviin hoitoihin suuressa potilasjoukossa.

Neljännen vaiheen tutkimuksia tehdään myyntiluvan saamisen jälkeen lääkkeen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi. Uutta lääkettä käyttävät ovat edelleen lääkärin valvonnassa.

Tutkimustoimintaa säätelevät lukuisat säännöt ja lait. Niitä tarvitaan, jotta voidaan taata kliinisten tutkimusten toteutustavan eettinen hyväksyttävyys, tutkittavien oikeudet ja tutkimustulosten luotettavuus.

Kliinisiä tutkimuksia koskeviin käytäntöihin voi perehtyä tutkimusmaan lääkeviranomaisten kotisivuilla.

Kokemus

Meillä on erityisosaamista ja kokemusta seuraavien erikoisalojen tutkimuksista:

• rokotteet
• syöpätaudit
• hermoston sairaudet
• psyykkiset sairaudet
• umpierityssairaudet
• sydän- ja verisuonisairaudet
• lapsille tehtävät kliiniset tutkimukset.

Lisäksi meillä on kokemusta ja osaamista näistä erikoisaloista:

• verisairaudet
• ruuansulatuselinten ja aineenvaihduntasairaudet
• infektiosairaudet
• tuki- ja liikuntaelinten sairaudet / kipu
• diagnostiikka
• hengityselinten sairaudet
• sukupuolihormonit
• ihosairaudet
• virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
• tehohoito
• farmakokinetiikka
• korva-, nenä- ja kurkkutaudit
• terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
• munuaissairaudet
• silmäsairaudet
• ortopedia
• keuhkosairaudet
• reumasairaudet.

Yhteyshenkilö

Tutkimusjohtaja
Anja Taube-Siikavirta
Puhelin 020 7446 878
Matkapuhelin 050 359 0655
S-posti: anja.taube-siikavirta(at)medfiles.fi
Lähetä sähköpostia