Ravimite registreerimine

• Müügiluba
• Ravimite ohutusseire
• Hinnakokkulepped ja soodusravimid
• Ravimite hulgimüük
• Kliiniliste uuringute taotlused
• Kvaliteedi tagamine

Pakume täisteenust kogu ravimi elutsükliks. Registreerimisalased teenused hõlmavad humaan-, veterinaar- ja taimseid ravimeid ning meditsiiniseadmeid.
Meie teenuste hulka kuuluvad:

Müügiluba:

• põhjalik teave kohalike õigusaktide ja nõuete kohta
• registreerimisstrateegiate ettevalmistamine/arvustus
• müügiloa taotluste ettevalmistamine, esitamine ja menetlemine erinevate protseduuride teel:
  ◦ riiklik protseduur
  ◦ vastastikuse tunnustamise protseduur
  ◦ detsentraalne protseduur
• konsulteerimine pädevate ametiasutustega
• patsiendi infolehe sisust arusaadavuse testimine
• ravimi omaduste kokkuvõtete tõlkimine
• pakendi infolehtede ja märgistuse tõlkimine
• Balti pakendi koostamine ja kinnitamine

Müügiloa muutused:

• I või II tüüpi muudatuste ettevalmistamine, esitamine ja menetlemine
• müügiloa laiendamine või uuendamine

Ravimiohutus:

• perioodilise ohutusaruande ettevalmistamine
• kõrvaltoimetest teatamine
• teaduskirjanduses avaldatud andmete seire
   

Soodusravimid:

• soodusravimite ja soodusmäära taotlused
• konsulteerimine
  
  
  Lisainformatsiooni saamiseks palun võtke meiega ühendust:

EESTIS
Ravimite registreerimise osakonna juht
Heidi Tikerpe
Medfiles Ltd.
Lõõtsa 2b
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 730 5426
Fax: +372 730 5421
E-mail: heidi.tikerpe(at)medfiles.eu
Saada Email

LÄTIS
Medfiles SIA
Cesu 31
Riga LV-1012
Latvia
Tel: +3716737 0250
Fax: +371 6737 0251
E-mail: latvia(at)medfiles.eu
Saada Email

LEEDUS
Medfiles UAB
Laisves pr. 75
Vilnius LT-06144
Lithuania
Tel: +3705246 1640
Fax: +370 5246 1641
E-mail: lithuania@medfiles.eu
Saada Email